36 tegundir af hefðbundnum kínverskum lækningaefnum hafa verið innifalin í tilraunaáætluninni, sem markar nýtt tímabil fyrir ''samsetningu'' skráningu heilsufæðis.

Kjarnaskilaboð:Samkvæmt „Mid-Year Inventory Report on Special Foods and New Food Raw Materials in 2025“, á fyrri hluta ársins 2025, hélt heilsufæðismarkaðurinn í Kína stöðugri þróun. Alls fengu 1.963 heilsufæði skráningarvottorð, þar af 1.949 innlend heilsufæði og 14 innflutt heilsufæði. Aftur á móti voru aðeins 116 nýjar vörur af{11}}skráningartegundinni heilsufæði kynntar. Þessi gögn sýna fullkomlega að skráningarkerfið er orðið helsti farvegur fyrir markaðssetningu heilsufæðis.

 

Markaðsaðgangskerfi heilsufæðis í Kína hefur tekið breytingum úr ströngu skráningarkerfi í tvískipt skráningar- og skráningarkerfi.- Áður þurfti að leggja fram mikið magn af vísindalegum sönnunargögnum fyrir hverja nýja vöru sem þróað var af fyrirtækjum, allt að 3-5 ár. Árið 2016 var „Reglugerð um skráningu og skráningu heilsufæðis“ formlega gefin út, þar sem flokkunarstjórnunaraðferð heilsufæðis var skilgreind með skýrum hætti með skráningu og skráningu, og opinberlega hafin skjalastjórnun heilsufæðis, til marks um að markaðsaðgangskerfið sé orðið vísindalegra. Með innleiðingu í röð á „Leiðbeiningar um skjalavinnu fyrir heilsufæði (tilraun)“ og „Reglugerðir um notkun tiltækra hjálparefna og notkun þeirra fyrir heilsufæði (tilraun)“ voru tryggðari og skýrari viðmiðunargrunnar fyrir skráningu heilsufæðis og það var til þess fallið að innleiða heilsufæðisskráningu.

Samkvæmt "Mid-Year Inventory Report on Special Foods and New Food Raw Materials in 2025", á fyrri hluta ársins 2025, hélt heilsufæðismarkaðurinn í Kína stöðugri þróun, en alls fengu 1.963 heilsufæði skráningarvottorð, þar á meðal voru 1.949 innlend heilsufæði flutt inn og 14 heilsufæði. Aftur á móti voru aðeins 116 nýjar vörur af{10}}skráningartegundinni heilsufæði kynntar. Þessi gögn sýna að fullu að skráningarkerfið er orðið aðalrásin fyrir markaðssetningu heilsufæðis.

Eins og er nær yfir hráefnisskrá heilsufæðisins 24 næringarefni og 85 samsvarandi efnasambönd, auk 10 hráefna sem ekki-fæðubótarefni eins og ginseng, amerískt ginseng og agar. Í innlendum heilsufæði sem lögð var fram árið 2025 voru 999 næringarefnisvörur og 950 heilsufæði án-næringarefna, næstum jafnt skipt.

Meðal heilsufæðis sem ekki er -fæðubótarefni, voru vörur sem notuðu kóensím Q10 sem hráefni með mesta fjölda (alls 263 vörur) og vörur sem notuðu prótein og brotna vegg Ganoderma lucidum gróduft voru með annað og þriðja mesta fjölda skráningar, með 195 og 145 í sömu röð. Meðal næringarefnauppbótarvara voru 367 vörur sem sögðust bæta við eitt næringarefni, 405 vörur sem sögðust bæta við mörgum næringarefnum og 227 vörur sem sögðust bæta við tvö næringarefni. Þessi gögn benda til þess að ein eða einföld samsett heilsufæði hafi myndað þroskaðan markaðsgrundvöll, sem leggur góðan grunn að innleiðingu tilraunaáætlunar um samsettar samsetningar.

Í ágúst 2025 olli skjal frá innlendum eftirlitsyfirvaldi gríðarlegum viðbrögðum í heilsufæðisiðnaðinum. Kynning á „Tilkynningu um framkvæmd tilraunaáætlunar fyrir skráningarstjórnun á innlendum samsettum heilsufæði“ var eins og „stefnulykill“, sem gaf nýstárlega lausn á því langvarandi vandamáli við innkomu samsettra heilsufæðis á markað. Kjarnabyltingin í nýju áætluninni liggur í því að hún hefur í fyrsta skipti opnað skjalakerfisdyrnar fyrir samsettan heilsufæði. Í skjalinu kemur skýrt fram að fyrir matvæla- og lyfjaefni sem hafa verið samþykkt og hafa litla öryggisáhættu, háa notkunartíðni og þroskaðar tæknilegar kröfur er hægt að framkvæma tilraunaverkefni um skjalastjórnun í þeim héruðum sem uppfylla kröfurnar.

 

Tilraunaáætlun fyrir samsetta umsókn er ekki „afslappandi eftirlit“ heldur „nákvæmt eftirlit“. Stefnan hefur skýrar kröfur um þátttökufyrirtæki, hráefni, framleiðsluferli og fullyrðingar um heilsufar.

 

2.1 Aðgangskerfi og umfang flugmanns

Tilraunafyrirtækin verða að vera þau sem þegar hafa fengið skráningarskírteini eða umsóknarskjal fyrir heilsufæði og hafa náð raunverulegri framleiðslu. Þeir mega heldur ekki hafa neinar skrár yfir innlendar sýnatökuskoðanir sem hafa mistekist á síðustu fimm árum og engar skrár yfir stjórnsýsluviðurlög við matvælaöryggi undanfarin þrjú ár. Þessi hönnun endurspeglar skynsamlega afstöðu eftirlitsyfirvalda. Annars vegar tryggir það að tilraunafyrirtækin hafi áreiðanlega framleiðslugæðastjórnun og fylgnivitund. Á hinn bóginn hvetur það til heilbrigðrar samkeppni í greininni, sem hvetur fyrirtæki til að leggja áherslu á vörugæði og öryggi til lengri tíma litið.

Við val á tilraunasviði er tekið upp hægfara og svæðisbundna kynningarstefnu. Í stefnunni er kveðið á um að héruð sem áhuga hafa þurfi að gera ítarlegar áætlanir innan sex mánaða og leggja þær fyrir Markaðsstofnun ríkisins til staðfestingar áður en til framkvæmda kemur. Af fyrirliggjandi upplýsingum hafa átta héruð (svæði), þar á meðal Guizhou, Shaanxi, Guangdong og Guangxi, tekið virkan þátt í undirbúningsvinnu fyrir flugmanninn. Þetta svæðisbundna tilraunamódel er til þess fallið að safna fjölbreyttri reynslu og leggja grunn að framtíðarkynningu á landsvísu.

Þess má geta að aðeins er hægt að selja tilraunavörur án nettengingar innan héraðsins (héraðs, sveitarfélags) og verða að koma á fullkomnu-rekjanleikakerfi fyrir hringrás. Þetta endurspeglar skynsamlega afstöðu eftirlitsyfirvalda, „halda áfram jafnt og þétt og stjórna áhættu“. Tilraunatímabilið er þrjú ár frá samþykkt deiliskipulags, sem gefur nægan tíma til að meta stefnuáhrif.

 

2.2 Vörusamræmisrammi

Takmörkunin á formúlubyggingunni er kjarnahönnunin til að koma á jafnvægi milli hefðbundinna samhæfnihugmynda og nútímalegra reglugerða. Umfang hráefna fyrir skráningu efnasambanda hefur verið víkkað, með 36 tegundir matvæla- og lyfjaefna eins og Schisandra chinensis, Dendrobium officinale og Polygonatum sibiricum sem kjarnahráefni fyrir efnasambandið. Hvað varðar hráefnisnotkun ætti fjöldi hráefna ekki að fara yfir 14 og fjöldi annarra hráefna en þeirra sem eru af lækninga- og matvælauppruna ætti ekki að fara yfir 4. Þessi reglugerð tryggir sveigjanleika samhæfninnar á sama tíma og kemur í veg fyrir of flóknar formúlur sem gera öryggiseftirlit erfitt. Á sama tíma leggur stefnan áherslu á að beita sér fyrir einfölduðum formúlum og hvetja fyrirtæki til að einbeita sér að kjarnaáhrifum og forðast formúluhönnun af „blönduðum súpu“. Þessi reglugerð leiðir iðnaðinn aftur að kjarna hefðbundinnar kínverskrar læknisfræði og leggur áherslu á vísindamennsku og skynsemi formúlunnar, frekar en að elta í blindni fjölda hráefnategunda.

Kröfur framleiðsluferlisins endurspegla virðingu fyrir hefðbundinni tækni og jafnvægi nútíma öryggis. Flugmaðurinn krefst aðeins líkamlegrar mölunar eða útdráttar með vatni sem leysi og engin önnur framleiðsluferli sem valda breytingum á efnisgrunninum. Þessi reglugerð tryggir stjórnunarhæfni ferlisins og er í samræmi við framleiðsluhugtök hefðbundinnar kínverskrar læknisfræði. Jafnframt krefst stefnan þess að öll skammtaform séu með samsvarandi innlendum matvæla- eða lyfjastöðlum til inntöku og hafi verið notuð í viðurkenndar skráðar eða skráðar vörur, til að tryggja að öryggi skammtaformanna sé byggt á sönnunargögnum.

Varðandi fullyrðingar um heilsufar er jákvæð listalíkan tekið upp ásamt sveigjanlegu tjáningarrými. Við skráningu vörunnar er hægt að velja 1-2 heilsuaðgerðir. Fyrir þá sem sækja um 2 heilbrigðisaðgerðir er einnig nauðsynlegt að leggja fram skynsamlegan grundvöll fyrir samtímis fullyrðingu um mismunandi heilbrigðisstarfsemi og tryggja að engin mótsögn sé á milli aðgerðanna og sama markhóps. Fullyrðingin verður að vera í samræmi við umfang heilbrigðisaðgerða sem leyfðar eru fyrir fullyrðingar um heilsufæði í "Catalogo of Health Functions Allowed for Health Food (2023 Edition)". Þessi tilraunaverkefni styður fullyrðingar um virkni sem hafa að leiðarljósi hefðbundin kínversk læknisfræði heilsuverndunarkenningar, sem þýðir að hefðbundin kínversk læknisfræði heilsuverndunarkenningar hafa öðlast lagalega stöðu í nútíma heilsufæðisrannsóknum, sem veitir reglugerðarábyrgð fyrir nútíma umbreytingu á hefðbundinni kínverskri heilsuverndunarvisku.

 

2.3 Gæðaeftirlit og öryggistryggingarkerfi

Kröfur um gæðastaðla hráefnis eru fyrsta varnarlínan fyrir vöruöryggi. Tilraunahráefnið ætti að vera í samræmi við viðeigandi reglur í núverandi útgáfu "kínversku lyfjaskrárinnar" fyrir sama yrki. Fyrir hráefni með innlendum stöðlum um matvælaöryggi verða öryggisvísar þeirra (þar á meðal varnarefnaleifar og þungmálmar osfrv.) einnig að vera í samræmi við gildandi staðla. Þessi tvöfalda staðlakrafa tryggir að hráefnin uppfylli viðunandi gildi bæði í lyfjaöryggi og mataröryggi. Að auki hefur stefnan strangar takmarkanir á vinnslu hráefna, sem heimilar aðeins notkun vinnsluaðferða sem skráðar eru í núverandi útgáfu "kínversku lyfjaskrárinnar" fyrir sama yrki, og krefjast þess að vinnsluheitið (svo sem saltvinnsla, hunangsvinnsla o.s.frv.) sé greinilega merkt í vöruskránni. Undanþágukerfi öryggismats er helsti hápunktur stefnunnar, sem endurspeglar áhættu-tengt eftirlitsvísindahugtak. Samkvæmt reglugerðinni, fyrir 5-ára- eða yngri, gerviræktað ginseng og hráefni sem hafa verið skráð á lista yfir matvæla- og lyfjaefni sem gefin er út af heilbrigðisnefnd ríkisins, og vörur með líkamlegt mala- eða vatnsbundið hitunarútdráttarferli, þarf í grundvallaratriðum ekki að gera eiturhrifapróf. Þessi hönnun dregur verulega úr samræmiskostnaði fyrirtækja og styttir kynningartíma vörunnar. Hins vegar krefst stefnan einnig þess að skráningaraðili framkvæmi yfirgripsmikið öryggismat sem byggir á efnasamsetningunni, gerðum og magni hráefna sem notuð eru og gefi nákvæmar skýringar á undanþágu frá eiturhrifaprófum til að koma í veg fyrir hættu á „einfaldlega undanþágu án frekari athugunar“.

Viðurkenning á hefðbundinni umsóknarsögu er mikilvæg virðing fyrir stefnunni um eiginleika hefðbundinnar kínverskrar læknisfræði. Skjalið kveður á um að ef tilraunavörur eru leiddar af hefðbundnum kínverskum læknisfræðilegum heilsukenningum og hafa verið notaðar á sjúkrastofnunum með framhaldsskólamenntun eða hærri fagmenntun í meira en 3 ár, og geta veitt rannsóknargögn um meira en 300 tilvik sem hægt er að rekja til baka, sem gefur til kynna öryggis- og heilsuverndaraðgerðir vörunnar sem íbúarnir taka, geta þær fengið undanþágu frá því að útvega matvælaprófunarefni. Þessi reglugerð viðurkennir ekki aðeins gildi hefðbundinnar notkunarreynslu í hefðbundinni kínverskri læknisfræði heldur hvetur hún einnig til samstarfs milli fyrirtækja og sjúkrastofnana.

Að auki krefst áætlunin þess að tilraunafyrirtæki þurfi að framkvæma rekjanleikamat á öryggi og virkni vörunnar til manneldis, sem táknar nýja reglustefnu sem byggir á raunverulegum-heiminum sönnunargögnum. Vörukynningin er ekki endirinn heldur upphafið að nýrri lotu gagnasöfnunar. Þetta fulla-ferlisreglugerðarlíkan er hentugra fyrir eiginleika efnasambanda.

 

Flokkur, takmarkanir, teygjanlegt rými, hráefnismagn

Samtals Minna en eða jafnt og 14, þar af ekki-matvæla- og lyfjaefni Minna en eða jafnt og 4

Lagt er til að einfalda formúluna en engin neðri mörk eru sett

Fullyrðingar um heilsufar

1-2 aðgerðir, sem þurfa að vera innan 2023 útgáfunnar af aðgerðaskránni

Hægt er að betrumbæta íbúalýsinguna í bland við hefðbundna kínverska læknisfræði

Framleiðsluferli

Aðeins líkamleg mölun eða vatnsútdráttur er leyfður

Vatnsvinnsla er hægt að fela hæfum fyrirtækjum innan héraðsins til að ljúka

Viðeigandi íbúafjöldi

Íbúafjöldi sem samsvarar heilsuverndarskránni

Hægt er að betrumbæta lýsingu á óviðeigandi íbúafjölda í bland við hefðbundna kínverska læknisfræði, en ekki er hægt að stækka umfangið

Óhæfur íbúafjöldi

Verður að innihalda börn, barnshafandi konur og mjólkandi mæður

Lýsinguna á bönnuðum íbúafjölda er hægt að betrumbæta ásamt hefðbundinni kínverskri læknisfræði

Öryggismat

Leggja þarf fram öryggisprófunarskýrslur

Hráefni sem uppfylla ákveðin skilyrði geta fengið undanþágu frá eiturhrifaprófum

Virknimat

Meta þarf heilsueiginleikana (eins og andoxunarefni) með bæði dýraprófum og matarprófum á mönnum

Hægt er að bæta við gögnum úr rannsóknum á matvælum innan eins árs eftir að varan er sett á markað og tekin í framleiðslu

 

Annar meginþáttur tilraunaáætlunarinnar er að veita staðbundnum svæðum aukið sjálfræði. Hvert hérað getur mótað aðgreindar tilraunaáætlanir byggðar á eigin iðnaðargrunni og auðlindakostum.

Á fyrri hluta ársins 2025 var Shaanxi-hérað með 500 skráðar vörur, Shandong-hérað með 591 skráðar vörur, í fyrsta sæti; Anhui héraði var með 255 vörur og Guangdong héraði með 208 vörur, í öðru og þriðja sæti í sömu röð. Hlutfall skráðra vara í þessum þremur héruðum fór yfir 54% og þéttbýlisáhrifin voru augljós. Búist er við að þessi svæði verði frumkvöðlasvæði fyrir tilraunaverkefni efnasambanda. Í öðru lagi geta héruð með ríkar auðlindir í hefðbundnum kínverskum læknisfræði, eins og Shandong, Yunnan og Henan, reitt sig á kosti staðbundinna gæðajurta og arfleifð háskóla til að þróa svæðisbundnar efnablöndur, sem ná fram umbreytingu og uppfærslu í iðnaði.

 

Shandong:Honeysuckle, salvia miltiorrhiza, amerískt ginseng, hagþyrni

Frá hráefnisframboði til umbreytingar í-virðisaukandi- hagnýt matvæli, svo sem að þróa vörur sem miða að nútíma borgarbúum til að hreinsa kok, bæta hjarta- og æðaheilbrigði.

 

Henan:"Fjórar helstu Huai jurtir", Shanju

Með því að nýta ríku lyfjaauðlindina og arfleifð háskólans, þróa klassískar formúlublöndur vörur með einkenni Central Plains, svo sem að auka friðhelgi og létta líkamlega þreytu.

 

Yunnan:Tripterygium wilfordii, Danxin umbreyta „Yunling Mingfang“ og öðrum efnum á -sjúkrahúsum í heilsufæði, eins og að þróa vörur til að bæta hjarta- og æðaheilbrigði.

 

Guizhou:Dendrobium, Astragalus, Polyporus

Að breyta hráefniskostunum í iðnaðarkosti getur leitt til þróunar á hagnýtum vörum með aðgerðir eins og að bæta svefn og auka friðhelgi.

 

Hubei:Salvia miltiorrhiza, Poria cocos

Teikna á "forna formúlu + grunn" líkanið, sem sameinar hefðbundna kínverska lækningamenningu með nútíma vinnslutækni, svo sem að þróa hagnýtar vörur með virkni eins og að auka friðhelgi og andoxun.

 

Jilin:Ginseng

Þróa ginseng samsettar vörur, nýstárleg skammtaform og einblína á ónæmisaukningu og þreytuþol.

 

Gansu:Angelica sinensis, Astragalus membranaceus, Codonopsis pilosula

Með áherslu á hefðbundin nærandi áhrif Angelica sinensis, Astragalus membranaceus og Codonopsis pilosula, sótt um að "hjálpa til við að auka ónæmi" hagnýtar vörur og kanna samsetninguna við önnur hráefni til að ná samsettum aðgerðum.

 

Mikilvægi tilraunaáætlunarinnar fyrir skráningu efnasamsetninga felst ekki eingöngu í því að fjölga nýrri vörutegund. Það mun hafa djúpstæð áhrif á þróunarstefnu alls heilsufæðisiðnaðarins.

Í fyrsta lagi veitir stefnan stofnanavædda leið fyrir nútímavæðingu hefðbundinnar kínverskrar læknisfræðiheilsuspeki. Hefðbundin kínversk læknisfræði leggur áherslu á meginregluna um „konung, ráðherra, aðstoðarmann og umboðsmann“ í samsetningu efnasambanda, en þessa hugmynd hefur lengi skort skýra staðsetningu í nútíma eftirlitskerfi. Tilraunaáætlunin er sú fyrsta til að viðurkenna gildi efnasamsetninga á eftirlitsstigi, sem markar mikilvægan áfanga í nútímavæðingu hefðbundinnar kínverskrar læknisfræði.

Í öðru lagi mun tilraunaverkefnið stuðla að nýsköpun í skammtaformum og tækni. „Reglugerðarkröfur fyrir heilsufæðisskráningarvörur skammtaform og tækni (2024 útgáfa) (Drög til athugasemda)“ sem gefin var út í október 2024 hefur bætt við formum eins og sælgæti, drykkjum og súkkulaði. Samhliða tilraunaverkefninu mun það gefa tilefni til nýstárlegra vara sem eru "snarl-eins og" og "dagleg-notkun".

Í þriðja lagi mun stefnan stuðla að djúpri samþættingu iðnaðar, rannsókna og menntunar. Áætlunin krefst þess að vörur sem byggjast á hefðbundinni kínverskri læknisfræði heilbrigðisvisku þurfi að vera rannsakaðar af sjúkrastofnunum, sem mun stuðla að samvinnu fyrirtækja og sjúkrastofnana og flýta fyrir umbreytingu vísindarannsókna.

Að lokum mun tilraunaverkefnið auka alþjóðlega samkeppnishæfni innlendra heilsufæðisvara. Áhrif hefðbundinnar kínverskrar læknisfræði á heimsvísu eru að aukast og búist er við að samsettar vörur byggðar á hefðbundinni kínverskri læknisfræði verði „fara-til“ vörumerki fyrir heilsufæði í kínverskum-stíl sem „farar á heimsvísu“.

 

Hleypt af stokkunum tilraunaáætlun fyrir innlenda efnasamsetningu fyrir skráningu heilsufæðis markar að eftirlitskerfi heilsufæðis í Kína er komið inn í vísindalegra og nákvæmara nýtt stig. Þessi nýbreytni í stefnu veitir ekki aðeins nýjan kraft fyrir-gæðaþróun iðnaðarins heldur veitir hún einnig stofnanaábyrgð fyrir nútímavæðingarbreytingu á heilsuspeki hefðbundinnar kínverskrar læknisfræði.

Eftir því sem tilraunaáætluninni líður mun heilsufæði í samsettri samsetningu gegna mikilvægara hlutverki við að mæta vaxandi heilsuþörfum fólksins og stuðla að uppbyggingu heilbrigt Kína. Heilsufæðisiðnaðurinn mun einnig, undir leiðsögn stefnu, fara inn í fjölbreyttara og hágæða þróunarstig.